এফডিএ কীভাবে ঝুঁকিপূর্ণ ওষুধগুলিকে মার্কিন বাজারে যেতে দেয় – প্রোপাবলিকায় আমরা এক বছর ব্যয় করেছি

চীন থেকে কলঙ্কিত রক্ত ​​পাতলা হয়ে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের কয়েকশ লোককে আহত বা নিহত করে হত্যা করার 17 বছর হয়ে গেছে এবং তার পর থেকে দূষক এবং অন্যান্য ত্রুটিগুলি আমেরিকার জেনেরিক ওষুধের ক্রস বিভাগে উপস্থিত হয়েছে।

আমাদের মেডিসিন ক্যাবিনেটগুলিতে কীভাবে ঝুঁকিপূর্ণ ওষুধগুলি শেষ হতে পারে তা বোঝার জন্য, প্রোপাবলিকা এক বছরেরও বেশি সময় ব্যয় করেছিলেন মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের তদারকি বিদেশী কারখানার তদারকির জন্য সমালোচনামূলক মানের মান লঙ্ঘনের অভিযোগে। সাংবাদিকরা বিশ্বের জেনেরিক ওষুধের মূল সরবরাহকারী ভারতের কারখানায় মূলত মনোনিবেশ করেছিলেন।

তদন্তটি প্রকাশ করেছে যে কীভাবে এফডিএ জনসাধারণকে সতর্ক না করে, গত কয়েক ডজন বছর ধরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 150 টিরও বেশি ওষুধ বা তাদের উপাদানগুলিকে অনুমতি দেয় যদিও তারা এখানে শিপিং পণ্য থেকে নিষিদ্ধ কারখানায় তৈরি করা হয়েছিল। সংস্থাটি নিয়মিতভাবে ওষুধগুলি পরীক্ষা করে নি কারণ তারা যুক্তরাষ্ট্রে প্রচারিত হয়েছিল বা গ্রাহকদের ক্ষতিগ্রস্থ হয়েছে কিনা তা সক্রিয়ভাবে ট্র্যাক করে।

এফডিএ এবং বেশ কয়েকজন প্রাক্তন এজেন্সি কর্মকর্তা প্রোপাবলিকাকে বলেছেন যে তারা বিশ্বাস করেন যে আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধগুলি নিরাপদ ছিল। তারা বলেছে যে এজেন্সিটিতে অতিরিক্ত ওষুধ-সুরক্ষা পরীক্ষা সহ ড্রাগগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রেরণের আগে অতিরিক্ত মানের চেক পরিচালনা করার জন্য জেনেরিক ড্রাগমেকারদের প্রয়োজন ছিল এবং ফলাফলগুলি যাচাই করার জন্য তৃতীয় পক্ষের পরামর্শদাতাদের নিয়ে আসে।

এর বিশ্লেষণ পরিচালনা করতে, প্রোপাবলিকা ব্যবহৃত রেডিকা সিস্টেম15 বছরেরও বেশি সময় ধরে এফডিএ দ্বারা প্রকাশিত শত শত “আমদানি সতর্কতা” তালিকাগুলি সন্ধান করার জন্য এজেন্সি ডকুমেন্টগুলির একটি বিশাল সংগ্রহ, পাশাপাশি ইন্টারনেট সংরক্ষণাগারটির ওয়েব্যাক মেশিন সহ একটি গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক গোয়েন্দা সংস্থা। তালিকাগুলি সনাক্ত করা কারখানাগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ড্রাগগুলি শিপিং থেকে নিষিদ্ধ করা হয়েছে কারণ এফডিএ উত্পাদন লঙ্ঘন খুঁজে পেয়েছিল।

এই তালিকাগুলি পরীক্ষা করার সময়, সাংবাদিকরা এফডিএ নিষিদ্ধ থেকে বাদ দেওয়া ওষুধ বা কাঁচা উপাদানগুলির উল্লেখ আবিষ্কার করেছিলেন। ছাড়গুলি প্রায় কোনও ব্যাখ্যা ছাড়াই উল্লেখ করা হয়েছিল, প্রায়শই দীর্ঘায়িত সতর্কতা জুড়ে ছড়িয়ে ছিটিয়ে।

যেহেতু এফডিএ বছরের পর বছর ধরে নিষেধাজ্ঞা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধগুলির একটি বিস্তৃত তালিকা রাখে না, তাই প্রোপাবলিকাকে একটি তৈরি করতে হয়েছিল। সাংবাদিকরা এটি করার জন্য দুটি স্বতন্ত্র পদ্ধতি নিযুক্ত করেছিলেন। প্রথমত, প্রোপাবলিকা কোড লিখেছিলেন যা এফডিএ সতর্কতাগুলি থেকে ড্রাগের নাম এবং উত্পাদন অবস্থানগুলি টানতে কীওয়ার্ড অনুসন্ধান এবং প্যাটার্ন ম্যাচিং ব্যবহার করে। দ্বিতীয়ত, প্রোপাবলিকা একই তথ্য বের করতে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা ব্যবহার করেছিলেন। প্রতিটি বিশ্লেষণের ফলাফলগুলি ক্রস-চেক করা হয়েছিল, এবং সাংবাদিকরা প্রতিটি ফলাফল যাচাই করেছেন।

এর বিশ্লেষণ চূড়ান্ত করার ক্ষেত্রে, প্রোপাবলিকা প্রতিটি নিষিদ্ধ কারখানা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত সমস্ত ওষুধ গণনা করেছিলেন। কখনও কখনও, একই ওষুধটি একাধিক কারখানা থেকে অব্যাহতি দেওয়া হয়েছিল এবং প্রতিটি কারখানার মোটে যুক্ত করা হয়েছিল। মুষ্টিমেয় ক্ষেত্রে, এফডিএ একই ওষুধের বিভিন্ন সূত্রকে যেমন ট্যাবলেট, ক্যাপসুল বা ইনজেকশনেবলের ছাড় দেয়। প্রোপাবলিকা সেই বিভিন্ন রূপকে স্বতন্ত্র ওষুধ হিসাবে গণনা করেছিলেন।

আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধের প্রোপাবলিকার তালিকা একটি আন্ডারকাউন্ট হতে পারে; এফডিএ থেকে পুরো অ্যাকাউন্টিং ছাড়াই নিশ্চিতভাবে জানার কোনও উপায় নেই।

রিপোর্টিং টিম 200 জনেরও বেশি লোকের সাক্ষাত্কার নিয়েছিল, প্রাক্তন এফডিএ পরিদর্শকগণ যারা বারবার বিদেশে মাদকদ্রব্য সম্পর্কে ভাঙ্গনের কথা জানিয়েছেন এবং সরাসরি ড্রাগ সুরক্ষায় জড়িত শীর্ষ প্রশাসকরা। প্রোপাবলিকাও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ভারতে সরকারী ও কর্পোরেট নথিগুলির প্রবণতা অর্জন করেছিলেন এবং নভেম্বরে এফডিএর বিরুদ্ধে মামলা দায়ের করেছিলেন সংস্থাটি বলেছিল যে ড্রাগের সুরক্ষার সাথে সম্পর্কিত জনসাধারণের রেকর্ডগুলি চালু করতে দু’বছর সময় লাগবে। এফডিএ এর পর থেকে অনুরোধ করা কিছু রেকর্ড সরবরাহ শুরু করেছে; মামলাটি নিউইয়র্কের ফেডারেল আদালতে সক্রিয়।

প্রোপাবলিকা এফডিএ পরিদর্শন রেকর্ডে অ্যাক্সেসের জন্য রেডিকা অর্থ প্রদান করেছিল এবং শেষ পর্যন্ত দুই দশকেরও বেশি সময় ধরে পর্যালোচনা করা প্রতিবেদনগুলি পর্যালোচনা করেছে।

এফডিএ ড্রাগগুলি আমদানি নিষেধাজ্ঞার আগে থেকে ছাড় দেওয়ার আগে এবং পরে যা জানত তা অনুমান করার জন্য, প্রোপাবলিকা এজেন্সি থেকে প্রাপ্ত প্রতিবেদনগুলি আঁকেন প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং সিস্টেম। প্রতিবেদনগুলি গ্রাহক, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার, ওষুধ সংস্থাগুলি এবং অন্যদের দ্বারা এফডিএতে জমা দেওয়া হয়েছে এবং সুরক্ষা উদ্বেগ এবং ক্ষতির সম্ভাব্য নিদর্শনগুলি সনাক্ত করতে এজেন্সি দ্বারা ব্যবহৃত হয়। প্রতিটিতে ওষুধের সাথে সংযুক্ত শর্ত বা প্রতিক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্য এবং কিছু ক্ষেত্রে পণ্যের গুণমান সম্পর্কে অভিযোগ রয়েছে।

প্রোপাবলিকা নিষেধাজ্ঞাগুলি স্থাপনের আগে এবং পরে উভয়ই ফ্যাক্টরিওয়াইড আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে বঞ্চিত ওষুধগুলি সম্পর্কে 8,000 টিরও বেশি প্রতিবেদন চিহ্নিত করেছে। প্রোপাবলিকার বিশ্লেষণে ২০১০ সাল থেকে ২০২৫ সালের প্রথম দিকে প্রতিবেদন অন্তর্ভুক্ত ছিল।

এফডিএ সতর্ক করেছে প্রতিবেদনে সেই তথ্য যাচাই করা হয় না এবং ড্রাগ এবং বিরূপ ইভেন্টের মধ্যে কোনও “কার্যকারণ সম্পর্ক” নাও থাকতে পারে। একাধিক ওষুধ কখনও কখনও একক প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টে তালিকাভুক্ত করা হয়। প্রোপাবলিকা তার বিশ্লেষণকে এমন ক্ষেত্রে সীমাবদ্ধ করে যা কেবলমাত্র একটি প্রাথমিক সন্দেহভাজন ওষুধের তালিকাভুক্ত করে।

কিছু প্রতিবেদন নির্দিষ্ট উদ্বেগের তালিকা করে না বরং পরিবর্তে একাডেমিক স্টাডিজকে উল্লেখ করে; প্রোপাবলিকা সেই প্রতিবেদনগুলি বাদ দিয়েছেন।

বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারীদের বৃদ্ধিতে এফডিএর ভূমিকা পরীক্ষা করার জন্য, প্রোপাবলিকা এজেন্সিটির ব্যবহার করেছিলেন কমলা বইএফডিএ দ্বারা নিরাপদ এবং কার্যকর বলে বিবেচিত ওষুধের একটি নিবন্ধ। তালিকায় ব্র্যান্ডের নাম এবং জেনেরিক ওষুধ উভয়ের জন্য অনুমোদন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, ওষুধগুলি অনুমোদিত হয়েছিল এবং অ্যাপ্লিকেশনগুলি জমা দেওয়া সংস্থাগুলির নাম। প্রোপাবলিকার বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে ঝামেলা নিয়ন্ত্রক ইতিহাসযুক্ত সংস্থাগুলি যুক্তরাষ্ট্রে জেনেরিক ওষুধ প্রবর্তনের জন্য বেশ কয়েকটি অনুমোদন পেয়েছিল – এবং কেউ কেউ আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে ছাড় পেয়েছিল।

সাংবাদিকরা বছরের পর বছর ধরে জেনেরিক ওষুধ নিয়ে সমস্যা প্রকাশ করছেন। ক্যাথরিন এবানের সেরা বিক্রয় 2019 বই, “মিথ্যা বোতল,” কীভাবে ভারতীয় ওষুধ প্রস্তুতকারীরা মৌলিক গুণমান এবং সুরক্ষা মান অনুসরণ করতে ব্যর্থ হয়েছিল এবং প্রায়শই জেনেশুনে বিদেশে খুব খারাপ ওষুধ পাঠিয়েছিল তা প্রকাশ করা হয়েছিল। 2023 সালে, ক ব্লুমবার্গ তদন্ত অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে প্রকাশিত হয়েছে, কীভাবে ভারতে যে বিষাক্ত কাশি সিরাপ তৈরি হয়েছিল তা বিশ্বজুড়ে ছড়িয়ে পড়ে। এবং স্বাধীন নজরদারি জনগণের ফার্মাসি কিছু জেনেরিক ওষুধের গুণমান সম্পর্কে বারবার উদ্বেগ উত্থাপন করেছে।