২০২২ সালে, তিনটি খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন পরিদর্শকগণ আমেরিকানদের জন্য কয়েক ডজন জেনেরিক ওষুধ উত্পাদন করে এমন একটি বিশাল সান ফার্মা প্ল্যান্ট তদন্ত করতে ভারতে রওনা হন। দুই সপ্তাহেরও বেশি সময় ধরে, তারা সমালোচনামূলক ওষুধ খাওয়ার পথে বিপজ্জনক ভাঙ্গন খুঁজে পেয়েছিল এবং এফডিএ শেষ পর্যন্ত কারখানাটিকে একটি আমদানি নিষেধাজ্ঞার উপরে রাখে – এই সংস্থাটিকে মাদক সিপিং থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিষিদ্ধ করে।
সংস্থাটি অবশ্য চুপচাপ বিশ্ব নির্মাতাকে আমেরিকানদের এক ডজনেরও বেশি ওষুধ প্রেরণ চালিয়ে যাওয়ার জন্য একটি বিশেষ পাস দিয়েছে যদিও তারা মার্কিন বাজার থেকে আনুষ্ঠানিকভাবে নিষিদ্ধ একই নিম্নমানের কারখানায় তৈরি করা হয়েছিল।
এটা প্রথমবার ছিল না। বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের এফডিএর তদারকির বিষয়ে প্রোপাবলিকার 14-মাসের তদন্তের মূল গ্রহণযোগ্যতা এখানে রয়েছে:
- এক ডজন বছরেরও বেশি সময় ধরে, আমেরিকার ওষুধ সরবরাহ রক্ষার জন্য অর্পিত সংস্থাটি ভারতের সবচেয়ে ঝামেলাযুক্ত বিদেশী ড্রাগ নির্মাতাদের অনুরূপ ছাড় দিয়েছে, মার্কিন বাজার থেকে নিষিদ্ধ কারখানাগুলি একটি অনিচ্ছাকৃত আমেরিকান জনসাধারণের কাছে ওষুধ চালানো চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেয়।
- এফডিএর অভ্যন্তরে একটি গোপনীয় গোষ্ঠী ওষুধের ঘাটতি রোধে অবশ্যই আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে ওষুধগুলি ছাড় দিয়েছে। প্রতিটি পাসের সাথে, সংস্থাটি কারখানার মেঝেতে ড্রাগের গুণমানের বিপজ্জনক লঙ্ঘন সম্পর্কে নিজস্ব পরিদর্শকদের কাছ থেকে সতর্কতাগুলি খারিজ করে দেয়। সবই বলা হয়েছে, এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কমপক্ষে ১৫০ টি ওষুধ বা নিষিদ্ধ কারখানার কাছ থেকে তাদের উপাদানগুলি ছাঁচ, ফাউল জল, নোংরা ল্যাব বা প্রতারণামূলক পরীক্ষার প্রোটোকল রয়েছে বলে প্রমাণিত হয়েছিল। প্রায় সবাই ভারতের কারখানা থেকে এসেছিল।
- এফডিএ নিয়মিতভাবে আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধগুলি পরীক্ষা করে নি যে তারা নিরাপদ বা সক্রিয়ভাবে রোগীদের মধ্যে সম্ভাব্য ক্ষতি সম্পর্কে প্রতিবেদনগুলি পর্যবেক্ষণ করে কিনা তা দেখার জন্য। এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধগুলি প্রচারিত হওয়ার সাথে সাথে সংস্থাটি অনুশীলনটি মূলত জনসাধারণের কাছ থেকে লুকিয়ে রেখেছিল। এফডিএ বলেছে যে এটি প্রতিরক্ষামূলক ব্যবস্থাগুলি স্থানে রেখেছিল, যেমন অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধগুলি নিরাপদ ছিল তা নিশ্চিত করার জন্য কারখানার তৃতীয় পক্ষের তদারকি প্রয়োজন।
- দূষিত বা অন্যান্য ত্রুটির কারণে – তাদের ছাড়ের ঠিক আগে বা ঠিক পরে – তাদের ছাড়ের ঠিক আগে বা ঠিক পরে কিছু ছাড় দেওয়া ওষুধগুলি পুনরায় কল করা হয়েছিল। এবং একটি প্রোপাবলিকা বিশ্লেষণ এফডিএর ফাইলগুলিতে কেবল তিনটি কারখানায় অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধ সম্পর্কে 600০০ টিরও বেশি অভিযোগ চিহ্নিত করেছে, প্রতিটি ওষুধের আমদানি নিষেধাজ্ঞাগুলি থেকে বাদ দেওয়া হয়েছিল এমন কয়েক মাস বা বছরগুলিতে প্রতিটি পতাকাঙ্কিত উদ্বেগ। প্রতিবেদনে প্রায় 70 টি হাসপাতালে ভর্তি এবং নয়টি মৃত্যুর উদ্ধৃতি দেওয়া হয়েছে।
- জ্যানেট উডকক, যিনি দুই দশকেরও বেশি সময় ধরে এফডিএর ওষুধের মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের নেতৃত্ব দিয়েছিলেন, তিনি বলেছিলেন যে তিনি নিষিদ্ধ কারখানাগুলি থেকে ওষুধ সম্পর্কে জনসাধারণকে অবহিত করার প্রয়োজন দেখেন নি কারণ সংস্থাটি বিশ্বাস করেছিল যে তারা নিরাপদ ছিল এবং এই জাতীয় তথ্য তাদের প্রেসক্রিপশন পরিবর্তন করতে চাইলে “একরকম উন্মত্ততা” তৈরি করবে। তিনি বলেন, “আমাদের যে হাতটি মোকাবেলা করা হয়েছিল তার সাথে আমাদের এক ধরনের চুক্তি করতে হয়েছিল,” তিনি উল্লেখ করে বলেছিলেন যে তিনি দীর্ঘস্থায়ী ওষুধের ঘাটতি মোকাবেলায় ছাড়কে সমর্থন করেছিলেন।
- কয়েক দশক আগে এফডিএ দ্বারা করা সিদ্ধান্তগুলি ছাড়ের ব্যবহারকে জন্ম দেয়। 2000 এর দশকে, ব্র্যান্ড-নামের ওষুধের ব্যয় আরও বেড়ে যাওয়ার সাথে সাথে এফডিএ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য শত শত জেনেরিক ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন অনুমোদন করেছে যা আগে সমস্যায় পড়েছিল, সুরক্ষা এবং গুণমানের ভাঙ্গন ছড়িয়ে দেওয়ার জন্য কাজ করা পরিদর্শকদের কাছে সুপরিচিত সংস্থাগুলি।
- মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আসা অব্যাহতিপ্রাপ্ত ওষুধগুলির মধ্যে রয়েছে অ্যান্টিবায়োটিক, কেমোথেরাপি চিকিত্সা, অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টস, সেডেটিভস এবং মৃগী ওষুধের মধ্যে রয়েছে।
সান ফার্মা মন্তব্যের জন্য একাধিক অনুরোধের জবাব দেয়নি। যখন এফডিএ নিষেধাজ্ঞা আরোপ করেছিল, সংস্থাটি ড এটি “এই সমস্যাগুলি সমাধান করার জন্য এবং নিয়ন্ত্রক কোম্পানির প্রতিকারমূলক পদক্ষেপে সম্পূর্ণ সন্তুষ্ট তা নিশ্চিত করার জন্য সমস্ত প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ গ্রহণ করবে। সান ফার্মা বিশ্বব্যাপী তার গ্রাহক এবং রোগীদের উচ্চমানের পণ্য সরবরাহের ক্ষেত্রে … অনুগত এবং উচ্চমানের পণ্য সরবরাহের ক্ষেত্রে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ রয়েছে।”
প্যাট্রিসিয়া ক্যালাহান এবং বিদ্যা কৃষ্ণান রিপোর্টিং অবদান রেখেছিলেন। অ্যালিস সমালোচকরা গবেষণায় অবদান রেখেছিলেন।
